广州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234

医疗器械医用雾化器产品注册适用的相关标准咨询

更新时间:2018-7-23 16:57 作者:admin

 医疗器械注册医用雾化器产品适用的相关标准:

  表1 相关产品标准

  GB/T 191-2008包装储运图示标志

  GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

  GB 9706.l-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求

  GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

  GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

  GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

  YY 0109-2003*医用超声雾化器

  YY0505-2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

  EN 13544-1:2007Respiratory therapy equipment-Part 1: Nebulizing systems and their components

  *注:该标准已经完成修订,目前尚未正式发布,审查时应查看新标准是否实施。

  上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写医疗器械注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

  注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

本文来源于:广州缘兴医疗器械咨询有限司

加载更多
亚洲AV综合在线欧美网