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医疗器械中频电疗产品注册适用的相关标准咨询

更新时间:2018-7-23 16:57 作者:admin

 医疗器械注册咨询中频电疗产品适用的相关标准

  中频电疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准:

  1.GB/T 191-2008《包装储运图示标志》;

  2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》;

  3.GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》;

  4.GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》;

  5.GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》;

  6.GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》;

  7.GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》;

  8.YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容 要求和试验》;

  9. YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》;

  10. YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》;

  11. YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》。

  注:以上标准适用最新版本。
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