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医疗器械注册义齿产品适用的相关标准咨询

更新时间:2018-7-23 16:58 作者:admin

医疗器械注册义齿产品适用的相关标准
标准编号 标准名称
GB/T 1.1-2009
  • 第1部分:标准的结构和起草规则》
GB/T 191-2008 《包装贮运图示标志》
GB/T 222-2006 《钢的成品化学成分允许偏差》
GB/T 228.1-2010
  • 拉伸试验 第1部分:室温试验方法》
GB/T 230.1-2009
  • 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》
GB/T 1423-1996 《贵金属及其合金密度的测试方法》
GB/T 1425-1996
  • 热分析试验方法》
GB/T 2828.10-2010
  • 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则》
GB/T 3850-1983 《致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法》
GB/T 4339-2008 《金属材料热膨胀特征参数的测定》
GB/T 4340.1-2009
  • 维氏硬度试验 第1部分:试验方法》
GB 8653-2007 《金属杨氏模量、弦线模量、切线模量和泊松比试验方法(静态法)》
GB/T 9937.2-2008
  • 第2部分:口腔材料》
GB/T 16886.1-2011
  • 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3-2008
  • 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T 16886.5-2003
  • 第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005
  • 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 16886.11-2011
  • 第11部分:全身毒性试验》
GB/T 17168-2008 《牙科铸造贵金属合金》
YY 0620-2008
  • 铸造金合金》
YY 0621-2008
  • 烤瓷修复体系》
YY 0626-2008
  • 25%-75%的牙科铸造合金》
YY/T 0127.4-2009
  • 第2单元: 试验方法 骨埋植试验》
YY/T 0127.9-2009
  • 第2 单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法》
YY/T 0127.10-2009
  • 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》
YY/T 0127.13-2009
  • 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验》
YY/T 0127.15-2009
  • 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径》
YY/T 0268-2008
  • 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》
YY/T 0466.1-2009
  • 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
YY/T 0528-2009
  • 腐蚀试验方法》
ISO 1562:2004 Dentistry—Casting gold alloys
ISO 9693:2006 Metal—Ceramic dental restorative systems
ISO 10271:2001 Dental metallic materials—Corrosion test methods
ISO 22674:2006 Dentistry—Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常引用到的标准。应允许企业根据产品的特点和用途,引用适宜的其他国际标准或行业外的标准。“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效

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